重磅！2024年中國及31省市玻尿酸行業政策匯總及解讀（全）“終端醫美機構規范經營，醫美外科放開注射類限制”

行業主要上市公司：愛美客(300896.SZ);華熙生物(688363.SH);福瑞達(600223.SH);昊海生科(688366.SH);敷爾佳(301371.SZ);貝泰妮(300957.SZ);阜豐集團(00546.HK)等

本文核心數據：中國玻尿酸行業政策歷程;政策匯總;政策解讀等

1、政策歷程圖

玻尿酸是一種天然存在于人體及其它生物體內的高分子多糖體，可根據分子量的范圍進行劃分，具有良好的保水性和黏彈性，因而被更廣泛地應用于醫學、化妝品及多種健康護理產品之中。根據《2022年中國注射類醫美行業分析報告》玻尿酸在醫美注射類項目中占比約2/3左右，國家層面聚焦到玻尿酸具體產品的政策數量較少，更多傾向于規范玻尿酸及其他醫美注射夜終端應用機構的經營合規性。我國醫美注射行業政策演變階段大致可分為三個階段：

第一階段(2014年以前)，該階段國內醫美定位為高端，處于行業萌芽階段，莆田系醫院通過多重手段引流，行業信息不對稱現象嚴重，渠道加價高且價格體系混亂，此階段原衛生部雖在2009年發布《醫療美容項目分級管理目錄》，但主要針對外科類手術醫美項目，而國醫美注射類等輕醫美行業分類模糊且消費者接受程度較低。

第二階段(2014-2017年)，注射類等輕醫美項目隨著互聯網發達而帶來價格信息更加透明的優勢，醫美項目單價不斷降低，吸引越來越多的年輕消費者，年輕消費者考慮到風險和決策困難等問題，非手術類醫美項目更受追捧，此時資本加速入局，下游機構切入醫美賽道，整個行業邁入加速成長的時代。

第三階段(2017年至今)，為避免輕醫美行業野蠻生長，2017年國務院發布《關于支持社會力量提供多層次多樣化醫療服務的意見》，輕醫美行業正式納入強監管。2019年藥監局發布《透明質酸鈉類面部注射填充材料臨床試驗指導原則》，監管范圍開始聚焦到產品層面，此后肉毒素、重組蛋白等注射類醫美產品逐步納入安全管理體系，與此同時在終端醫療美容經營的合規性方面，國家不斷發布《關于印發2022年糾正醫藥購銷領域和醫療服務中不正之風工作要點的通知》、《廣告絕對化用語執法指南》等行業政策進一步規范行業運行體系。

2、國家層面政策匯總及解讀

——國家層面玻尿酸行業政策匯總

“輕”醫美相對“重”醫美來說監管納入時間較短，但整體而言監管力度不弱。自2019年3月藥監局發布《透明質酸鈉類面部注射填充材料臨床試驗指導原則》，醫美注射產品除可再生材料外其他細分類產品包括肉毒素、膠原蛋白等提出了相應的規范類要求，其中玻尿酸在2022年11月藥監局發布的《關于醫用透明質酸鈉產品管理類別的公告》中提到：根據不同預期用途(適應癥))、工作原理等，對醫用透明質酸鈉(玻璃酸鈉)產品分別進行管理，可見玻尿酸以及整個醫美注射夜行業的安全性將受到更加嚴格的管理。

——國家層面玻尿酸監管部門歸類解讀

在醫療美容行業中，用于注射的產品種類繁多，其中玻尿酸類、膠原蛋白類及再生材料類都屬于醫療器械的范疇，按照《醫療器械分類目錄》進行分類管理，并受《醫療器械監督管理條例》等醫療器械相關政策法規的約束，其生產、經營、使用等都受到嚴格監管。而醫美注射領域的另一類重要產品肉毒素類，因其具有生物毒性，故其生產和流通須遵守嚴謹的溯源和管控措施，須依據《醫療用毒性藥品管理辦法》等相關法律法規，對肉壽素從生產源頭至終端使用的全鏈條實施特殊管理和監督，確保其在實現美容治療效果的同時，充分保障消費者的用藥安全和健康權益。

——國家層面醫美機構經營規范解讀

我國醫美機構端呈現分布雜亂、質量參差不齊、發展良莠不均的現象。公立醫院、大型連鎖醫美集團乃至中小型民營醫美機構市場份額占比較低，超過七成市場被非正規機構所占據，這些地方也是醫美事故頻發的地方，因此我國對醫療美容機構及執業人員資格、是否虛假營、產品使用規范銷等問題高度重視并嚴厲打擊。

3、各省市層面的政策匯總及解讀

——31省市玻尿酸行業政策匯總

整體來看，省級層面關于玻尿酸及醫美注射類行業政策主要集中在終端醫療美容機構整頓規范經營，包括：打擊假過度宣傳等虛假營銷和醫療美容領域的違規放貸行為、禁止使用未注冊醫美器械及藥品、嚴查醫療美容機構的診治醫生資格、禁止向未成年提供醫療美容服務等。我國玻尿酸及醫美注射類產品政策在北上、廣、深等一線城市發布較為活躍，除對終端醫療美容機構整頓規范經營提出相應要求外，在玻尿酸產品方面北京市、上海市以及廣東省紛紛在美容外科調整增加注射類項目，而原衛生部2009年發布《醫療美容項目分級管理目錄》中注射類項目僅能用于美容皮膚科，該項調整擴大了醫美外科手術醫生的可操作范圍。

——31省市玻尿酸行業發展目標解讀

整體而言各省基本圍繞國家級層面政策對各自管轄地帶玻尿酸及醫美注射類行業產品質量和機構經營合規性進行大力整改，部分地區除規范醫療美容機構合規經營外更是將醫療美容行業作為大力發展的行業，如：吉林、湖南、海南、四川、重慶以及甘肅等地區，其中四川成都在規劃中提出2030年醫療美容行業規模達2000億元，成為全國乃至全球的“醫美之都”。

——北上廣全面放開醫美外科手術醫生對注射類產品使用的限制

相對于其他城市北、上海、廣州以及深圳等地區對于醫療美容行業的限制及規范性要求更高，同時也都放開了醫美外科手術醫生對注射類產品使用的限制，根據2009年的《醫療美容項目分級管理目錄》，醫美項目被分為美容外科、美容牙科、美容皮膚科和美容中醫科，其中，在美容外科項目，隆乳、整形等項目被包含在內，而激光治療和抽吸、注射及填充等項目則規定在美容皮膚科。在調整發布此之前，外科醫生在進行隆乳、整形等項目時均有結合玻尿酸等填充劑進行注射的需求，若要完全符合政策規定，就需要在手術進行時，專門請美容皮膚科醫生來進行注射操作，由此，產生了監管與實際操作沖突時的“灰色地帶”。限制放開后，醫美外科醫生可自主對患者打注射和操作聲光電儀品，不用在監管與實際操作沖突中徘徊，“灰色地帶”隨掃地出門。

更多本行業研究分析詳見前瞻產業研究院《中國玻尿酸行業市場前瞻與投資戰略規劃分析報告》。

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